• zur Identifizierung des Arzneimittels: der Name des Arzneimittels, gefolgt von der Starke und der Darreichungsform und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung fur Sauglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; au?erdem in einer fur den Patienten verstandlichen Weise die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise;
• die Anwendungsgebiete;
• eine Aufzahlung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein mussen, wie Gegenanzeigen, entsprechende Vorsichtsma?nahmen fur die Verwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeintrachtigen konnen, ggf. besondere Warnhinweise;
• die fur eine ordnungsgema?e Verwendung erforderlichen ublichen Anweisungen, insbesondere Dosierung, Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, Haufigkeit der Verabreichung, (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) und die ausdruckliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klarung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt werden sollte), Ma?nahmen fur den Fall einer Uberdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen und ein Hinweis auf das Risiko moglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels genannt werden;
• eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden konnen und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenma?nahmen; der Patient sollte ausdrucklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwunschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgefuhrt ist;
• ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Uberschreiten dieses Datums zu verwenden; gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsma?nahmen fur die Aufbewahrung, gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafur, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, die vollstandige Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneitragerstoffe), Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung fur das Inverkehrbringen, Name und Anschrift des Herstellers;
• bei Genehmigung des Arzneimittels nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten: ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen;
• das Datum der letzten Uberarbeitung der Packungsbeilage.

In der Aufzahlung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein mussen, ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berucksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, altere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). Gegebenenfalls mussen die moglichen Auswirkungen auf die Fahigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Fuhren von Kraftfahrzeugen angegeben werden. Weitere Angaben durfen in der Packungsbeilage enthalten sein, wenn sie fur den Patienten wichtig sind, sie durfen aber keinen Werbecharakter aufweisen.